Commissioning und Qualifizierung

Commissioning

✅ Strukturierte Inbetriebnahme neuer Anlagen, Labore, Reinräume und Versorgungssysteme
✅ Frühzeitige Sicherstellung der Betriebsbereitschaft und GMP-/GxP-Konformität
✅ Minimierung von Risiken und Verkürzung der Projektlaufzeit

Qualifizierung im klinischen Umfeld

✅ Qualifizierung von Labors, Reinräumen, medizinischen Geräten und Versorgungsbereichen
✅ Requalifizierung
✅ Dokumentation gemäß MPG, MDR, GxP und ISO 14644

Anlagenqualifizierung in der regulierten Produktion

✅ Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte, Arzneimittel und Wirkstoffe
✅ Strukturierte Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
✅ Dokumentation gemäß GMP, MDR, FDA und anderen regulatorischen Anforderungen

Equipmentqualifizierung für technische Geräte

✅ Werkbänke (Laminar-Flow, Sicherheitswerkbänke)
✅ Isolatoren und RABS-Systeme
✅ Inkubatoren und Brutschränke
✅ Kühl- und Gefrierschränke
✅Kryolager und Temperaturlagersysteme
✅ Weitere Labor- und Produktionsgeräte

Reinraumqualifizierung

✅ Qualifizierungskonzepten und Lastenheften
✅ Planung und Koordination der Reinraumprüfungen
✅ Dokumentation gemäss GMP, ISO 14644 und EU-Guidelines
✅ Auswahl und Steuerung externer Prüfpartner für Partikelmessungen, Luftstromvisualisierung (Smoke Studies), HEPA-Filterintegritätstests und Volumenstrommessungen

Dokumentation nach GxP-Vorgaben

✅ Erstellung aller qualifizierungsrelevanten Dokumente wie URS, DQ, IQ, OQ und PQ

✅ Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und Auditsicherheit

✅ Unterstützung bei der Implementierung und Verwaltung von Qualitätssicherungssystemen